Quelle est le processus habituel de recherche et d’évaluation règlementaire pour les nouveaux produits ?

Le parcours recommandé comporte quatre phases.

La première phase comprend des études initiales sur la sureté et l’efficacité, menées en laboratoire et dans des cages contenant un petit nombre de moustiques. Toutes ces études sont menées à l’intérieur, dans des conditions de confinement appropriées, afin d’éviter que les moustiques modifiés ne s’échappent dans l’environnement. Si les moustiques modifiés présentent les caractéristiques biologiques et fonctionnelles souhaitées, l’évaluation peut être poursuivie.
La deuxième phase élargit les essais en milieu confiné dans des conditions de confinement physique ou écologique, destinés à limiter la migration vers l’extérieur des moustiques modifiés, et comprend des études dans de grandes cages en plein air ou dans des conditions d’isolement géographique/spatial/climatique. Cela permettra de vérifier si les moustiques modifiés continuent à présenter les caractéristiques attendues qui prédisent une capacité à réduire la transmission de la maladie. En fonction des résultats de cette deuxième phase, les essais pourront passer à la troisième phase ou revenir en arrière pour mener des études supplémentaires.
La phase 3 comprend des essais de lâcher en milieu ouvert afin d’évaluer la performance dans diverses conditions de transmission de maladies. Au cours de cette phase, la capacité des moustiques modifiés à réduire l’incidence ou la prévalence de l’infection ou de la maladie peut être directement mesurée. Si les essais de la phase 3 démontrent une efficacité et une sûreté suffisantes, les autorités réglementaires et les décideurs politiques pourront envisager une mise en œuvre plus large du produit en tant qu’outil de santé publique.
La quatrième phase comprend le contrôle continu de l’efficacité et de la sûreté du produit dans des conditions opérationnelles.

Il peut être nécessaire de répéter la première et la troisième phase pour améliorer la technologie et affiner les procédures jusqu’à ce que les conditions requises pour passer à la phase suivante soient remplies
Si l’on considère qu’il s’agit d’un système d’impulsion génétique autonome qui devrait persister dans l’environnement, il serait plus réaliste de concevoir le processus d’essai progressif comme un continuum de lâchers de plus en plus étendus.

La décision de passer d’une phase d’essai à l’autre nécessitera une autorisation réglementaire appropriée et l’accord des communautés où les essais auront lieu.

Pour plus d’informations :
https://www.who.int/publications/i/item/9789240025233
http://www.ajtmh.org/content/journals/10.4269/ajtmh.18-0083