Qu’est-ce que l’évaluation des risques ?

L’évaluation des risques interviendra à différents moments du processus de développement et sera effectuée par :
Les développeurs de produits : L’Organisation mondiale de la santé a recommandé que les développeurs de technologies d’impulsion génétique procèdent à une évaluation des risques avant chaque nouvelle phase d’essai ou chaque extension des essais, afin de rassembler les données les plus informatives pour créer un produit sûr et efficace. Les développeurs peuvent procéder eux-mêmes à l’évaluation des risques ou confier cette tâche à des experts externes qui n’ont pas d’intérêt direct dans le succès du produit. Les résultats de ces évaluations des risques aideront les développeurs à comprendre quelles données ils doivent collecter et quels plans de gestion ils doivent mettre en place pour réduire les risques à un niveau acceptable. Ces informations seront utiles pour préparer les demandes auprès des autorités réglementaires.
Les régulateurs : Les autorités réglementaires nationales procèdent à une évaluation des risques dans le cadre de l’examen des demandes soumises par les développeurs. Pour les régulateurs, les types de risques pris en compte sont circonscrits par les mandats légaux et les pouvoirs accordés aux agences en charge de l’évaluation des risques. Le champ de compétence de ces agences est défini par les lois nationales, ainsi que leurs règlements et politiques d’application. Par conséquent, le champ d’application de l’analyse des risques pour les régulateurs n’est pas illimité et est également soumis à des délais d’exécution prescrits par la loi.

Pour plus d’informations :
https://www.who.int/publications/i/item/9789240025233
https://www.ajtmh.org/view/journals/tpmd/98/6_Suppl/article-p1.xml